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  • 美國FDA認證怎么辦理

    2017/05/25    來(lái)源:http://www.lagrossebite.com    編輯:Administrator

    FDA是美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration)的英文縮寫(xiě),它是國際醫療審核權威機構,由美國國會(huì )即聯(lián)邦政府授權,專(zhuān)門(mén)從事食品與藥品管理的最高執法機關(guān)。FDA是一個(gè)由醫生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統計學(xué)家等專(zhuān)業(yè)人士組成的致力于保護、促進(jìn)和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構。通過(guò)FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個(gè)國家,只有通過(guò)了FDA認可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應用。
    FDA認證產(chǎn)品管制范圍主要包括以下幾個(gè)
    1、醫療器械和醫療設備、2、食品、3、藥品;4、電子產(chǎn)品;5、化妝品;6、食品接觸材料
    工具/原料
    申請方資料
    美國代理商資料
    化妝品FDA認證
    1化妝品FDA認證資料:1、申請表;2、產(chǎn)品標簽和說(shuō)明;3、安全性檢測與試驗報告,以及有效性(功能性)的試驗報告;4、產(chǎn)品配方及設備工藝簡(jiǎn)介;5、毒性皮膚刺激性試驗報告;6、提供與申報文件資料相符的適量樣品;7、產(chǎn)品名稱(chēng)及期成分表
    2化妝品FDA認證測試項目:1、重金屬測試;2、微生物測試;3、皮膚刺激測試;4、理化成分分析;5、TRA毒理學(xué)評估;6、成分標簽審核;7、防腐功效測試
    3化妝品FDA注冊要求:
    1、化妝品成分及其含量評審;
    2、修改化妝品標簽使其符合FDA的標簽評審;
    3、化妝品生產(chǎn)企業(yè)注冊;
    4、化妝品成分注冊;
    激光輻射產(chǎn)品FDA認證
    1激光產(chǎn)品FDA認證資料:1、申請人信息;2、產(chǎn)品測試報告;3、授權委托書(shū);4、產(chǎn)品英文名稱(chēng)、規格型號、銘牌或標簽
    2激光產(chǎn)品FDA認證測試項目:激光光波的波長(cháng)、速率、穿透性、吸收率等
    3激光產(chǎn)品FDA認證流程:按要求做產(chǎn)品測試——出具測試報告并提交FDA——申報注冊——取得確認函——出貨到美國
    END
    食品接觸材料FDA認證
    1食品接觸材料FDA認證資料:產(chǎn)品英文名稱(chēng)、圖片、公司英文名稱(chēng)、英文公司地址、電話(huà)、聯(lián)系人、郵箱、網(wǎng)站
    2食品接觸材料FDA認證測試標準:
    1、紙制品標準  U.S.FDA CFR 21 176.170
    2、有機涂層,金屬和電鍍制品要求  U.S.FDA CFR 21 175.300
    3、食品容器的密封圈,密封祖襯墊要求  U.S.FDA CFR 21 177.1210
    4、陶瓷、玻璃、搪瓷器皿  U.S.FDA CPG 7117.06.07
    5、金屬要求  U.S.FDA CFR 175.300&CPG 7117.05
    普通食品FDA認證
    1FDA對食品、農產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機構是食品安全與營(yíng)養中心,其職責是確保美國人食品供應安全、干凈、新鮮并且標識清楚,主要監測重點(diǎn)包括:1、食品新鮮度;2、食品添加劑;3、食品生物毒素其他有害成分;4、海產(chǎn)品安全分析;5、食品標識;6、食品上市后的跟蹤與警示
    2美國FDA已在2003年12月12日開(kāi)始要求的有外國向美國出口食品(和動(dòng)物食品)的公司必須在FDA注冊,如果沒(méi)有注冊這些公司的產(chǎn)品就不能在美國上岸,這里所指的公司包括產(chǎn)品生產(chǎn)制作公司、包裝公司、批發(fā)公司分裝公司等等
    罐頭食品FDA認證
    1罐頭食品FDA認證資料:1、申請人或制造商營(yíng)業(yè)執照復印件;2、產(chǎn)品測試報告復印件或掃描件(英文版);3、產(chǎn)品英文說(shuō)明書(shū);4、型號規格清單;5、產(chǎn)品成分清單;6、滅菌方法說(shuō)明;7、工藝流程圖;8、產(chǎn)品配方比例表
    2罐頭食品FDA認證流程:
    先申請測試——取得測試報告——報告評估——產(chǎn)品工藝備案——企業(yè)備案——取得FCE碼和SID碼——出貨到美國
    3罐頭食品FDA認證周期:
    從申請測試到取得注冊碼,一般需要2個(gè)月左右,加急,一個(gè)月左右能拿到
    (注:罐頭食品在美國被看作垃圾食品,也稱(chēng)作腐敗食品,一般都比較被FDA和海關(guān)關(guān)注,出口到美國的罐頭食品,要是沒(méi)有FDA注冊,立馬就會(huì )被扣留,沒(méi)有任何通融的余地,而且還可能被罰款)
    醫療器械FDA認證
    1I類(lèi)醫療器械FDA認證資料:申請人信息、產(chǎn)品英文名稱(chēng)即可
    II類(lèi)醫療器械FDA認證資料:產(chǎn)品標識(企業(yè)包裝標識、使用說(shuō)明書(shū)、包裝附件、產(chǎn)品標示、產(chǎn)品描述)產(chǎn)品的預期用途、工作原理、動(dòng)力來(lái)源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結構示意圖、標準規范、測試報告、軟件驗證資料
    2醫療器械FDA認證測試:如果產(chǎn)品已經(jīng)取得CE認證或UL認證,大部分資料(包括測試報告上的測試數據、技術(shù)參數、圖紙資料等)都可以直接使用,不需要補做試驗,即節省旱,又節省費用,當然,并不是所有的測試報告都能完全接受。FDA并沒(méi)有強制規定一定要有權威的實(shí)驗室來(lái)測試,FDA看重的是數據
    3 I類(lèi)醫療器械FDA認證流程:申請企業(yè)注冊和產(chǎn)呂注冊即可
    II類(lèi)醫療器械FDA認證流程:準備產(chǎn)品工藝資料、產(chǎn)品參數資料、產(chǎn)品結構資料、產(chǎn)品測試數據——撰寫(xiě)510K報告——提交FDA審核——取得510K代碼——產(chǎn)品注冊和工廠(chǎng)注冊——取得產(chǎn)品注冊和工廠(chǎng)注冊碼


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