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  • FDA認證注冊介紹

    2013/01/22    來(lái)源:http://www.lagrossebite.com    編輯:m_e6f5e5

    美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡(jiǎn)稱(chēng)FDA,FDA是美國政府在健康與人類(lèi)服務(wù)部(DHHS)和公共衛生部(PHS)中設立的執行機構之一。作為一家科學(xué)管理機構,FDA的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構之一。

    該機構與每一位美國公民的生活都息息相關(guān)。在國際上,FDA 被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其它許多國家都通過(guò)尋求和接收 FDA 的幫助來(lái)促進(jìn)并監控其該國產(chǎn)品的安全。食品和藥物管理局(FDA)主管:食品、藥品(包括獸藥)、醫療器械、食品添加劑、化妝

    品、動(dòng)物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監督檢驗;也包括化妝品、有輻射的產(chǎn)品、組合產(chǎn)品等與人身健康安全有關(guān)的電子產(chǎn)品和醫療產(chǎn)品。產(chǎn)品在使用或消費過(guò)程中產(chǎn)生的離子、非離子輻射影響人類(lèi)健康和安全項目的測試、檢驗和出證。根據規定,上述產(chǎn)品必須經(jīng)過(guò)FDA檢驗證明安全后,方可在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。FDA有權對生產(chǎn)廠(chǎng)家進(jìn)行視察、有權對違法者提出起訴。根據監管的不同產(chǎn)品范圍,可分為以下幾個(gè)主要監管機構:

    1、食品安全和實(shí)用營(yíng)養中心(CFSAN)

    該中心是FDA工作量最大的部門(mén)。它負責除了美國農業(yè)部管轄的肉類(lèi)、家禽及蛋類(lèi)以外的全美國的食品安全。盡管美國是世界上食品供應最安全的國家,但是,每年還是有大約有七千六百萬(wàn)食源性疾病發(fā)生,三十二萬(wàn)五千人因食源性疾病需要住院治療,五千左右人死于食源性疾病。食品安全和營(yíng)養中心致力于減少食源性疾病,促進(jìn)食品安全。并促進(jìn)各種計劃,如:HACCP計劃的推廣實(shí)施等。

    該中心的職能包括:確保在食品中添加的物質(zhì)及色素的安全;確保通過(guò)生物工藝開(kāi)發(fā)的食品和配料的安全;負責在正確標識食品(如成分、營(yíng)養健康聲明)和化妝品方面的管理活動(dòng);制定相應的政策和法規,以管理膳食補充劑、嬰兒食物配方和醫療食品;確?;瘖y品成分及產(chǎn)品的安全,確保正確標識;監督和規范食品行業(yè)的售后行為;進(jìn)行消費者教育和行為拓展;與州和地方政府的合作項目;協(xié)調國際食品標準和安全等。

    2、藥品評估和研究中心(CDER)

    該中心旨在確保處方藥和非處方藥的安全和有效,在新藥上市前對

    其進(jìn)行評估,并監督市場(chǎng)上銷(xiāo)售的一萬(wàn)余種藥品以確保產(chǎn)品滿(mǎn)足不斷更新的最高標準。同時(shí),該中心還監管電視、廣播以及出版物上的藥品的廣告的真實(shí)性。嚴格監管藥品,提供給消費者準確安全的信息。

    3、設備安全和放射線(xiàn)保護健康中心(CDRH)

    該中心在確保新上市的醫療器械的安全和有效。因為在世界各地有兩萬(wàn)多家企業(yè)生產(chǎn)從血糖監測儀到人工心臟瓣膜等超過(guò)八萬(wàn)種各種類(lèi)型的醫療器械。這些產(chǎn)品都是同人的生命息息相關(guān)的,因而該中心同時(shí)還監管全國范圍內的售后服務(wù)等。對于一些象微波爐、電視機、移動(dòng)電話(huà)等能產(chǎn)生放射線(xiàn)的產(chǎn)品,該中心也確定了一些相應的安全標準。

    4、生物制品評估和研究中心(CBER)

    該中心監管那些能夠預防和治療疾病的生物制品,因此比化學(xué)綜合性藥物更加復雜,它包括對血液、血漿、疫苗等的安全性和有效性進(jìn)行科學(xué)研究。

    5、獸用藥品中心(CVM)

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